औषधि ः अन्वेषणदेखि बजारसम्मको यात्रा

मञ्जु कर्माचार्य
कोभिड–१९ ले संसारभरि टहल्का मच्चाइरहेको यो नाजुक समयमा सबैको चासोको विषय एउटै छ, त्यो भनेको यसबाट मुक्ति पाउनको निम्ति औषधि कहिले बन्छ ? विभिन्न पत्रपत्रिकामा कोरोना भाइरसको औषधि आविष्कारमा सफलताजस्ता शीर्षकले पनि सर्वसाधारणको ध्यान खिचिएको हुन्छ । झट्ट सुन्दा, पढ्दा औषधि भोलि नै बजारमा उपलब्ध हुनेजस्तो भान हुन्छ, सर्वसाधारणलाई । तर, कुनै पनि औषधिको आविष्कार हामीले सोचेजस्तो सजिलो छैन, अति नै जटिल हुन्छ । यस आलेखमा कुनै पनि रोगविरुद्धको औषधि बनाउने सुरुवातदेखि बजारसम्म आइपुग्ने चरणबारे छोटो जानकारी प्रस्तुत गरिएको छ ।
कुनै पनि रोगविरुद्धको औषधि आविष्कारमा थुप्रै व्यक्तिहरूको संलग्नता रहेको हुन्छ । वैज्ञानिक, अनुसन्धानकर्ताहरू, तथ्याङ्क शास्त्रीदेखि फर्मास्युटिकलका लगानीकर्तासम्मको अहम् भूमिका हुन्छ । यदि प्रयोगशालामा गरिएको परीक्षण सफल भएमा एउटा प्रयोगात्मक औषधिलाई प्रयोगशालाबाट औषधि पसलसम्म आइपुग्न औसत १० देखि १२ वर्षसम्म लाग्छ ।
प्रिक्लिनिक परीक्षण पूरा गरिएको ५००० मध्ये ५ वटा औषधिमात्र मानव परीक्षणको लागि निश्चित प्रवेश पाउँछ । यसको अर्थ हो ०.१ प्रतिशतमात्र । यी ५ मध्ये बजारसम्म आइपुग्न सफल हुने औषधि भने १ वटामात्र हुन्छ । यस हिसाबले औषधि बनाउने प्रक्रिया थालेदेखि बजारसम्म आउने सम्भावना ०.०२ प्रतिशतमात्र रहेछ । त्यसैले यो सा¥है निराशाजनक कामजस्तो पनि लाग्छ ।
औषधि स्वीकृतिको प्रक्रिया सबै देशका सरकारी नियामक निकायद्वारा नियन्त्रण गरिन्छ । कुनै पनि देशको औषधि विभागले यस प्रक्रियालाई नियन्त्रण गर्दछ । औषधि विभागलाई एक औषधि अनुमोदन गर्नुअघि निम्न प्रक्रियाहरू पूरा गरेको हुनुपर्छ ।
प्रिक्लिनिकल परीक्षा
एक फार्मास्युटिकल कम्पनीले भविष्यमा कुनै पनि मानवलाई औषधि दिइनु अघि ती औषधिको निश्चित अध्ययन गर्छ । लक्षित रोगको विरूद्ध औषधिको जैविक गतिविधि व्याख्या गर्न प्रयोगशाला र पशुमाथि अध्ययन गर्नुपर्छ । सुरक्षित रहेको निश्चितताको लागि औषधिको मूल्याङ्कन गर्नै पर्दछ । यी औषधिको परीक्षण औसतमा ३ वर्ष ६ महिना लाग्छ ।
अन्वेषण गरिने नयाँ औषधिको आवेदन
अन्वेषण गरिने नयाँ औषधि मानिसहरूमा परीक्षण गर्नको लागि फार्मास्युटिकल कम्पनीले औषधि विभागमा आवेदन पेश गर्दछ । यदि उक्त निकायले निर्धारित दिनभित्र उक्त आवेदन अस्वीकार गर्दैन भने अन्वेषण गरिने नयाँ औषधि ठीक भएको मानिन्छ । अन्वेषण गरिने नयाँ औषधिको बारेमा निम्न जानकारीहरू समावेश गर्नुपर्दछ । अघिल्लो प्रयोगका नतिजाहरू जस्तै कसरी, कहाँ र कसले कसमाथि अध्ययन गरिएको थियो, औषधिको रासायनिक संरचनाको व्याख्या र मानिसको शरिरमा यसले कसरी प्रभावकारी ढङ्गले काम गर्नसक्छ ? भन्ने प्रक्रियाको व्याख्या, पशुमाथिको अध्ययनमा कुनै विषाक्त असर परे वा नपरेको नतिजा र औषधिको उत्पादन गर्ने तरिका । अनुसन्धान गरिने सम्बन्धित निकायको बोर्डद्वारा उक्त अन्वेषण गरिने औषधिको समीक्षा एवं अनुमोदन गरिएको हुनुपर्दछ ।
पहिलो क्लिनिकल परीक्षण चरण ः यस चरणमा प्रायः स्वस्थ स्वयंसेवकहरूमाथि औषधिको पहिलो परीक्षण हुन्छ । यी अध्ययनहरूमा करीब २० देखि ८० स्वयंसेवकहरू सम्मिलित हुन्छन् । यस परीक्षणबाट मानिसको शरिरको लागि उक्त औषधिको मात्रा तथा शरिरमा उक्त औषधिको आब्जर्सन, वितरण, रासायनिक प्रतिक्रिया, निष्काशन र यसको कार्य अवधिको निर्धारण गर्दछ । पहिलो चरण परीक्षणले औसत १ वर्ष लिन्छ ।
दोस्रो क्लिनिकल परीक्षण चरण ः औषधि चाहिने बिरामीहरूमाथि गरिने अलि ठूला अध्ययनहरू यस चरणमा पर्छ । यो चरण सामान्यतया औषधिको न्यूनतम र अधिकतम मात्रा के हो भनेर पहिचान गर्न डिजाइन गरिएको हुन्छ । यस्ता परीक्षणहरूमा सामान्यतया १०० देखि ३०० स्वयंसेवक बिरामीहरू सामेल हुन्छन् । यी परीक्षणहरू औषधिको प्रभावकारिताको आङ्कलन गर्नको लागि गरिन्छ । दोस्रो चरण पूरा हुन सामान्यतया २ वर्ष लाग्छ ।
तेस्रो क्लिनिकल परीक्षण चरण ः यी निश्चित, ठूला ¥यान्डम परीक्षणहरू हुन् जुन एक औषधिको अनुमोदन प्राप्त गर्नको लागि औषधि विभागमा पेश गरिन्छ । यस चरणले प्रभावकारिताका साथै नयाँ औषधिको सुरक्षा (प्रतिकूल घटनाहरू) जाँच गर्दछ । तेस्रो चरणको परीक्षणहरूमा प्रायः क्लिनिक र अस्पतालहरूमा १,००० देखि ३,००० बिरामीहरू सामेल गराइन्छ । यस परीक्षणमा केही निश्चित प्रतिशत बिरामीहरूलाई बिनाऔषधिको गोली (प्लेसिबो) पनि दिइन्छ । यो प्रक्रियामा साँच्चैको औषधि दिइएको वा प्लेसिबो दिइएको भन्नेबारे चिकित्सक र बिरामी दुवैलाई थाहा दिएको हुँदैन । बिरामीहरूलाई प्रायः सम्भावित साइड इफेक्टहरूको सूची सोधिन्छ । सामान्यतया दोस्रो चरणको अध्ययनमा देखिएको प्रभावबारे जानकारी लिइन्छ । बिरामीहरू नयाँ औषधि वा प्लेसिबोको प्रयोगले हुने कुनै पनि अन्य साइड इफेक्टहरू बताउन स्वतन्त्र हुन्छन् । तेस्रो चरणले औसत ३ वर्ष लिन्छ ।
नयाँ औषधिको आवेदन
तेस्रो चरणको क्लिनिकल परीक्षणपछि, औषधि निर्माताले अनुसन्धानबाट प्राप्त भएको सबै तथ्याङ्कको विश्लेषण गर्दछ । उक्त विश्लेषणबाट नयाँ औषधि सुरक्षित तथा प्रभावकारी ठहरिएमा औषधि विभागमा आवेदन पेश गर्दछ । उक्त आवेदनमा औषधिको बारेमा तेस्रो परीक्षणसम्म सङ्कलन गरिएका सबै तथ्याङ्क समावेश गरिएको हुन्छ । अनुमोदित नयाँ औषधिहरूको लागि औसत समीक्षा अवधि २ वर्ष ६ महिना जति हुन्छ ।
चौथो चरण अध्ययन ः चौथो चरणको अध्ययनलाई सामान्यतया ‘बजारमा पठाउनुअघिको अध्ययन’ पनि भनिन्छ । यसअन्तर्गत औषधि विभागबाट अनुमोदित औषधि प्रयोग गरिरहेका बिरामीहरूबाट प्राप्त तथ्याङ्कको व्यवस्थित सङ्कलन गरिन्छ । यस चरणको अध्ययनमा, बिरामीहरूको तेस्रो चरणमा जस्तै जाँच गर्नसक्छन् । तिनीहरूले अन्य लक्षणको बारेमा पनि जानकारी गराउन सक्छन् ।
औषधिको आविष्कारदेखि बजारसम्म ल्याई पु¥याउँदा लाग्ने सामान्य यात्रा यही नै हो । यद्यपि द्रुत मार्गहरू पनि छन् जुन प्रक्रियाको माध्यमबाट चाँडै औषधिको निर्माण गर्न सकिन्छ । जस्तैः कुनै अचानक देखापरेका रोगहरूको औषधि बनाउन परेमा छोटो बाटो अपनाइएको हुन्छ । कोभिड–१९को औषधि बनाएरमात्र ६२ औँ दिनमै मानवमाथिको ट्रायल सुरु गरिएको छ । यो औषधि विज्ञानको इतिहासमै पहिलो पटक यति छिट्टै परीक्षण सुरु गरिएको थियो । तर, जति नै छोटो बाटो अपनाए पनि कमसेकम १ वर्षदेखि साढे एक वर्षको समय लाग्छ । यसरी औषधि पत्ता लगाउन धेरै समय लाग्ने भएरै कुनै कुनै भाइरसको औषधि बनाउने प्रक्रिया पूरा नहुँदै भाइरस नै लोप भएका उदाहरण पनि पाइन्छ । जस्तै सार्स भाइरसको औषधि पत्ता लगाउनुअघि नै सार्स भाइरस आफैँ लोप भएको थियो । कोरोना भाइरस पनि सार्सजस्तै कहिल्यै नफर्किने गरी छिट्टै अन्त्य होस्, यही कामना । 
(लेखक रसायनशास्त्रमा विद्यावारिधि हुनुहुन्छ)